国家药监局关于27批次药品不符合规定的通告（2024年第58号）

经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为北京双鹭药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、装量差异。

经西安市食品药品检验所检验，标示为广西日田药业集团有限责任公司生产的1批次抗菌消炎胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为黑龙江参鸽药业有限公司生产的1批次清瘟解毒丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为济南三源药业有限公司生产的1批次鲜竹沥不符合规定，不符合规定项目为pH值。

经山西省检验检测中心检验，标示为河北弘汉药业有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定，不符合规定项目为性状。

经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为山西和仁堂中药饮片有限责任公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽福华药业有限公司、江西信健药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、广西民生堂中药研制有限公司、甘肃康乐药业有限责任公司生产的8批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河北弘汉药业有限公司生产的1批次鸡血藤不符合规定，不符合规定项目为性状。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。　　

国家药监局

2024年12月25日

不符合规定项目的小知识

一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

二、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

三、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。

四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

五、pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。

来源：国家药监局网站；校对∶李麒；一读：黄韵；一审：王国秀；二审：贾星慧；三审：王睿