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打造医疗高地|筑牢医疗器械安全防线

今年以来,市市场监督管理局坚持监管规范和促进发展并重的指导方针,聚焦突出问题和薄弱环节,持续深入开展医疗器械安全巩固提升行动,筑牢医疗器械安全防线。

2024年,市市场监督管理局本着“谋”字当头,“实”字着力,“效”字为本,“干”字为要的思路,组织骨干力量深入10个旗县区开展“两品一械”送法下基层,规范促提升活动,全市共培训医疗器械监管人员和经营企业从业人员1700余名,有效提升了医疗器械监管能力和治理水平,切实压紧压实监管责任和企业主体责任,筑牢医疗器械质量安全屏障。

市市场监督管理局坚持以问题为导向,紧紧围绕医疗器械监管中发现的风险隐患,每季度召开风险会商会议,建立风险清单,制定隐患化解措施。聚焦重点领域和薄弱环节,以医疗器械经营企业、医疗机构、个体诊所为重点对象;以体外诊断试剂、集中带量采购中选医疗器械、医疗美容类器械、青少年近视防治类医疗器械、辅助生殖类医疗器械、口腔类医疗器械为重点品种;以农村牧区及城乡接合部医疗器械经营使用、网络销售为重点环节开展集中检查,通过专项督查、监督抽查、飞行检查、“双随机、一公开”抽查等方式,提升检查的针对性、靶向性、时效性,确保直达“病灶”、根除“积弊”。

市市场监督管理局以“四个最严”为要求,聚焦医疗器械领域突出问题,对监管对象安全检查“全覆盖”,违法行为“零容忍”,坚持发现一起,查处一起,严厉打击非法渠道购销医疗器械、无证经营、非法网络销售以及使用过期或失效的医疗器械等违法违规行为。加强与公安、卫健等部门的协作,加大对医疗器械领域违法犯罪行为的打击力度,牢牢守住医疗器械安全底线。截至目前,共检查涉械单位2394家次,下达责令整改意见书54份,立案47起,结案45起,罚没款46.34万元,警告12起。

市市场监督管理局坚持以“体验式监管 服务型执法”为导向,创新监管模式,持续推进医疗器械质量管理“两书、一单、双报告”工作机制,督促企业加强日常管理,强化“风险点、责任链”管控,全面排查风险隐患,加强质量管理体系自查和问题整改,着力消除化解发现的风险隐患,做到早发现、早预防、早处置、早打击,形成风险自查、风险评估、风险控制、风险预防等闭环自查管理机制,有效推动主体责任落实,进一步拧紧化解风险隐患的“安全阀”。

(记者:李岸;编辑:秦新宇;校对:草脑日;一审:武巧英;二审:贾星慧、王国秀;三审:王睿)

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